Nous recrutons un Chef de projet clinique en CDI pour le compte de notre client, un laboratoire international innovant et dynamique qui présente une forte croissance.

Votre rôle consiste à concevoir et coordonner les études cliniques pour des dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d’enregistrements internationaux, de leur préparation à leur clôture. Vos missions sont les suivantes :
- Concevoir l’étude clinique selon la stratégie globale du laboratoire (synopsis de l’étude)
- Participer à la sélection du sous-traitant
- Concevoir l’étude clinique en collaboration avec le sous-traitant sélectionné
- Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l’étude établie par le sous-traitant (protocole, CRF, ICF)
- Concevoir la brochure Investigateur
- Participer aux demandes d’autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays
- Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini
- Gérer le budget alloué à l’étude
- Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d’évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités)
- Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés : affaires réglementaires, production, qualité, R&D, marketing, ventes
- Participer à l’évolution du système Qualité conforme aux nouvelles exigences

De formation scientifique supérieure, vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience opérationnelle dans la réalisation et la coordination internationale d’études cliniques, idéalement dans l’industrie pharmaceutique, dispositif médical ou CRO.

Vous parlez anglais couramment et maîtrisez la réglementation et la méthodologie des essais cliniques.

Vous possédez de bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles, et faites preuve de rigueur et d’une bonne capacité d’adaptation. Votre force de proposition, votre esprit d’équipe et de cohésion seront des atouts pour ce poste. #1350891