Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste AR DM pour une structure basée en région PACA (home office).

Les missions :
- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Apporter le support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière dans la constitution des Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités compétentes et comité d’éthique et contribuer aux questions-réponses.
- S’assurer de la conformité aux exigences concernant les marchés-réglementations ciblés (ex : GSPR dans le cadre du marquage CE et investigations cliniques), établir les dossiers réglementaires, mettre en oeuvre les procédures d’évaluation auprès des autorités.
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement (étiquettes, IFU, carte implant), assurer la revue du matériel promotionnel.
- En collaboration avec le service clinique et prestataires externes, contribuer au processus d’évaluation clinique (mise à jour du state of the art, Clinical Evaluation Plan et établissement du Clinical Evaluation Report).
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (Kpi périodique, …), mettre à jour les procédures réglementaires site.

De formation Bac +5, vous disposez d'une première expérience en affaires réglementaires. #1350933