Nous recherchons pour l’un de nos clients : une Biotech un Directeur associé CMC (AR).

Vos missions :
- Assister et participer aux équipes de projet de la sous-équipe, de l'équipe principale et de la BLA.
- Vous êtes en charge de l'organisation et de la mise en œuvre de l'ensemble des activités de l'entreprise, de la conception à la mise en œuvre, en passant par le suivi et l'évaluation.
- Rédiger et/ou réviser, et éditer les CMC réglementaires et autres documents à l'appui des IND, BLA et autres soumissions réglementaires.
- Fournir des mises à jour régulières à la direction interfonctionnelle concernant les produits livrables, le projet, le calendrier et le budget.
- Vérifier et maintenir les aspects CMC réglementaires des applications et soumissions réglementaires mondiales ; assurer l'acceptation réglementaire des sections CMC des soumissions réglementaires (IND/BLA) en démontrant une compréhension des exigences réglementaires et en effectuant l'intelligence réglementaire des questions CMC.
- Evaluer l'impact réglementaire des contrôles de changement et notifier les changements aux autorités réglementaires.
- Développer et proposer la stratégie réglementaire en matière de CMC (pour répondre aux questions des autorités sanitaires).
- Point de contact réglementaire CMC pour les autres départements en ce qui concerne les sujets réglementaires CMC.

Vous disposez d’au moins 7 ans d'expérience dans une entreprise de biotechnologie en pleine croissance. Vous avez une compréhension approfondie et démontrée des exigences de la FDA et de la CMC aux Etats-Unis pour le développement de produits combinés (médicament/dispositif ; produit biologique/dispositif). Vous parlez anglais couramment. Une compréhension et expérience des processus réglementaires de l'EMA de l'UE est un plus. #1341201