Nous recherchons pour l'un de nos clients un CMC Manager.

Les missions :

• Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l'exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d'évaluation et les approbations.
• Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l'enregistrement des dossiers réglementaires (module 3 selon CTD pour les médicaments et documents techniques/de conception pour les dispositifs médicaux).
• S'assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu'ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
• Participer aux audits des sites de fabrication et s'assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l'examen par l'agence.
• Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise.
• Travailler en étroite collaboration avec le service d'assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC.

Profil :

• Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
• Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciés.
• Connaissance des lois et réglementations affectant l'industrie pharmaceutique.
• Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA.
• Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical.
• Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires.
• Anglais courant.

#LI-DNI