Nous sommes à la recherche d'un Chef de projet affaires réglementaires international pour un laboratoire basé en Ile-de-France.

Enregistrement – demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Avec l’aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
- Consolider les dossiers d’AMM (dossier d’AMM initial + variations et les requis du pays),
- Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect…
- S’assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l’AMM par le partenaire local.

Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification
- Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),
- Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,
- S’assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local.

Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
- Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable,
- Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires,
- Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM,
- Mise à jour des dossiers techniques/textes d’achat.

Amélioration continue de la fonction
- Exercer une veille réglementaire (non restrictive) dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
- Travailler sur l’amélioration continue des process et du réseau,
- Participer aux projets du services.

De formation Bac +5, vous disposez de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires. #1332394